制藥純化水系統日常監控

文章作者：宏潔水務(wù)

制藥純化水系統完成性能確認后，通常需要制定水系統的運行控制標準和日常監測方案。根據日常取樣檢測方案要求，需要在SOP中記錄完整的用水點(diǎn)取樣計劃。QC人員按照計劃中進(jìn)行周期性檢測，包括pH值、細菌數、電導率、總有機碳、微生物以及化學(xué)指標，都是檢測的項目。得到的數據可以為后續維護人員發(fā)現系統運行中的不良趨勢提供依據，避免不合格的純化水用于生產(chǎn)。

運維人員進(jìn)入現場(chǎng)，進(jìn)行每日運行記錄、設備點(diǎn)檢，監控純化水設備的運行狀態(tài)是否正常。需要記錄的參數包括進(jìn)水壓力/溫度、RO進(jìn)出水流量/壓力、pH值EDI出水電導率/流量、儲罐液位/溫度、回水流量/流速/電導率、TOC。與此同時(shí)，這些關(guān)鍵數據要傳達到工廠(chǎng)監控系統，保證能夠實(shí)時(shí)監控、實(shí)時(shí)報警，有效幫助運維人員更好地維護水系統。

在制藥純化水設備系統中，純化水制備系統常見(jiàn)需要記錄的報警信息主要是EDI產(chǎn)水電導率過(guò)高報警，分配系統相關(guān)的報警信息主要包括回水流量低報警、回水電導率高報警、液位過(guò)低報警、在線(xiàn)TOC過(guò)高報警。報警設置警戒與糾偏限度，其中，警戒限度指的是報警，但不需要采取特別的糾偏措施，但運維人員應該進(jìn)行調查；糾偏限度則是因為系統偏離了正常限度，應當采取相應的糾偏措施，使得系統回到正常的運行狀態(tài)。

為消除導致設備失效和生產(chǎn)計劃外中斷的因素，制藥純化水水系統會(huì )進(jìn)行相應的預防性維護，在SOP中規定系統的維護周期、維護方法、維護記錄、維護結果。制藥用水系統常見(jiàn)維護項目包括但不限于呼吸器濾芯更換與完整性測試、閥門(mén)墊圈膜片的檢查與更換、系統日常消毒如巴氏消毒、系統的清洗鈍化、預處理填料的添加及更換、保安過(guò)濾器濾芯的更換、反滲透膜/EDI裝置的更換、疏水器Y濾清洗、電氣柜接線(xiàn)檢查、電機絕緣性能檢查、儀器儀表檢查與檢驗、壓縮空氣軟管老化檢查與更換、卡箍與閥門(mén)等的跑冒滴漏檢查維修等。

制藥純化水設備系統的管理人員每年至少進(jìn)行1次質(zhì)量回顧，了解水系統系統隨著(zhù)時(shí)間的變化趨勢，可基于數據分析調整系統設定的警戒限度和糾偏限度，修訂操作指導規程。另外，系統的質(zhì)量回顧不僅包括水質(zhì)取樣結果，還有圖紙審核、驗證狀態(tài)、預防性維護與故障維修記錄、關(guān)鍵偏差與報警、日常監測結果與趨勢等。